• Обеспечение функционирования систем ФМК предприятия в соответствии с требованиями GMP:

  • Проведение работ по документальному оформлению систем обеспечения качества, поддержание в рабочем состоянии необходимых для этого документов.
  • Ведение системы контроля изменений (Change control system). Проверка документации, информирование подразделений о мероприятиях, необходимых для внедрения изменений, контроль выполнения утвержденных системы контроля девиаций (отклонений), участие в расследованиях по установлению причин обнаруженных отклонений.
  • Ведение системы  девиаций – документальное оформление отчетов о девиациях, отчетов о расследовании причин девиаций, составление проектов корректирующих действий.
  • Участие в работе по квалификационной оценке поставщиков действующих субстанций, вспомогательных веществ и упаковочных материалов. Поддержание Реестра одобренных поставщиков сырья и упаковочных материалов в актуальном состоянии.
  • Координация деятельности по претензиям и рекламациям.
  • Координация работы по составлению досье на препараты.
  • Участие в  проведении самоинспекций (внутренних проверок), формирование отчетов по результатам проверок, контроль выполнения корректирующих мероприятий подразделениями.
  • Участие в процессе обучения персонала предприятия принципам GMP(чтение лекций, проверка тестов).
  • Работа по поддержанию системы стандартных операционных процедур.
  • Контроль ведения технологического процесса производства твердых лекарственных форм (таблеток, капсул) на всех стадиях производства, контроль исполнения технологической дисциплины действующих технологических процессов.
  • Ведение технологической документации.
  • Разработка технологической документации (технологических регламентов, инструкций, стандартных операционных процедур, маршрутных карт, спецификаций), связанной с вопросами технологического процесса, ее своевременная актуализация в связи с корректировкой технологических процессов и режимов производства получения лекарственных препаратов.
  • Разработка расходных норм на сырье, основные и вспомогательные материалы, оформление спецификаций на выпускаемую номенклатуру лекарственных препаратов, необходимых для выпуска готовой продукции.
  • Участие в освоении новых технологических процессов.
  • Участие в разработке и совершенствовании стандартов предприятия, касающихся технологических процессов с учетом требований государственных стандартов и международных стандартов GMP и ИСО.
  • Участие в валидационных работах (знание основных этапов валидации).